GYIK

Mi fog velem történni, ha részt veszek a vizsgálatban?

Folyamatosan fog vizitre látogatni klinikánkra. Ön (és adott esetben a gondozója) visszaigényelheti az utazási költségeit a vizsgálóhelyünktől (kérjük tartsa meg a bizonylatokat vagy jegyeket, és mutassa meg a vizsgálóorvosnak vagy a nővérnek). Gyógyszeres kezelést kaphat és gondoskodunk arról, hogy teljes mértékben megértse, hogyan kell szedni. Vérnyomását és a pulzusát általában minden viziten ellenőrizni fogjuk, és lehetséges, hogy vérmintát is rendszeresen veszünk a vizsgálat során. Fizikális vizsgálatot általában minden alkalommal végzünk.

Mik a lehetséges előnyök, ha részt veszek?

Reméljük, hogy a kezelés, amit adunk Önnek a klinikai vizsgálat során segíteni fogja az Ön állapotát, de ez nem garantálható. Az információk, amiket e vizsgálatból kapunk segíthetnek nekünk új gyógymódok fejlesztéséhez, amelyek a jövőben előnyösek lehetnek Önnek és a többi betegnek.

Mik a lehetséges mellékhatások és a kockázatok a részvétel során?

Lehetséges, hogy a vizsgálati gyógyszer szedése során jelentkeznek mellékhatások. Az orvosaink mindig rendelkezésre állnak, hogy bármilyen tünet észlelésekor beszélhessen velük.

Lesznek mellékhatásai az eljárásoknak vagy teszteknek?

Vannak, akik vérvétel után gyengének érzik magukat, és előfordulhat, hogy fájdalmat és zúzódást tapasztalnak a tűszúrás helyén. Vannak, akik éhgyomri vér és glükózteszt után gyengének érzik magukat és szédülnek. Ha Ön is ezeket tapasztalja, ne vezessen autót, hanem kérjen meg valakit, hogy kísérje el Önt a klinikára.

Mi történik, ha a vizsgálat során új információ áll rendelkezésre?

Néha a kutatási projekt során új információk válnak elérhetővé a kezelést illetően. Ha ez bekövetkezik, a vizsgálóorvos tájékoztatja Önt erről, és megbeszéli Önnel, hogy folytatni szeretné a vizsgálatban való részvételét. Ha úgy dönt, hogy abbahagyja részvételét a vizsgálatban, kezelőorvosa tanácsot ad az Ön számára legmegfelelőbb kezelésről. Ha úgy dönt, hogy továbbra is folytatni szeretné a vizsgálatot, kérni fogja, hogy írja alá az új beleegyező nyilatkozatot. Továbbá, a kapott új információkkal, a vizsgálóorvos megfontolhatja, hogy a legjobb ha kiveszi Önt a vizsgálatból. Az orvos köteles megindokolni döntését, és intézkedni a gyógykezelésének folytatásáról. Ha a vizsgálatot bármely más ok miatt leállítják, tudatni kell Önnel, hogy miért, és intézkedni a további ellátásáról.

Mi történik, ha valamivel nem elégedett?

Ha nem elégedett az általános ellátást és kezelést illetően, amit a vizsgálat során kap, kérjük, először beszéljen a vizsgáló orvossal vagy a nővérrel, akik megpróbálják megoldani a problémát. Ő elmondja Önnek, hogy a panaszok esetén mik az ügy további követendő eljárásai. Kaphat egy példányt a vizsgálóhely irányelveiről, vagy írja meg panaszait az info@synexus.hu címre.

Mi történik a vizsgálat végén?

Mintegy 12 hónappal a vizsgálat vége után kezelő orvosa meg tudja mondani Önnek, hogy mely készítményekkel kezelték. Adható egy példány az eredményekről, amint azok nyilvánosan elérhetőek. Bármilyen jelentés formájában jelenik meg a tanulmány, az nem azonosítja Ön vagy bármely más beteg részvételét.

Azt, hogy részt veszek ebben a vizsgálatban bizalmasan kezelik?

Adatait kódoltan, papír alapú vagy elektronikus módon gyűjtjük és bizalmasan kezeljük. Annak érdekében, hogy a vizsgálatban összegyűjtött információk pontosak legyenek, ellenőrizni kell ezeket a gyógyszercég nevében eljáró vizsgálóknak és a jogosult személyeknek, valamint a kormányzati egészségügyi szerveknek. Ha engedélyt ad rá, az említett jogosult személyek láthatják az Ön orvosi feljegyzéseit. Az adatokat bizalmasan fogják kezelni. A vizsgálatról az információkat át lehet adni a kormányzati egészségügyi szervek és az országok leányvállalatai felé Európán kívül és belül (az Európai Gazdasági Térségben), adminisztrációs célból és ha lehetséges további tudományos vizsgálat folytatása végett. Ezek közül néhány országban, az adatvédelmi törvények nem annyira szigorúak, mint az Európai Gazdasági Térségben. A továbbított információk soha nem tartalmazzák az Ön nevét. Önnek joga van ellenőrizni a megadott adatok pontosságát és javítani a hibákat. Amennyiben beleegyezését adja, úgy kapcsolatba lépünk háziorvosával, így folyamatosan informálhatjuk kezelő orvosát a vizsgálat menetéről és az Ön egészségügyi állapotáról. Lehetséges, hogy szükségünk lesz arra, hogy kapcsolatba lépjünk a háziorvosával és további információkat kapjunk Önről. Ha igent mond, akkor kapni fog egy másolatot minden levelezésről. Kérjük, olvassa el Adatvédelmi szabályzatunkat a további információkért.

Ezek jóváhagyott vagy ellenőrzött vizsgálatok?

Igen. A Kutatásetikai Bizottság felülvizsgálja, és jóváhagyja az összes vizsgálatot. A Kutatásetikai Bizottság tagjai közt vannak egészségügyi szakemberek, valamint nem orvosi végzettségű személyek is. A bizottság összes tagja teljes mértékben független a klinikai vizsgálatoktól. Ha további kérdései vannak a vizsgálatokat illetően, vegye fel a kapcsolatot a vizsgálóorvosainkkal egészségügyi központunkban.

Mi történik, ha nem szeretném folytatni a vizsgálatot?

Ön bármikor, mindenféle indoklás nélkül, szabadon elállhat a vizsgálat folytatása alól, anélkül, hogy ez az orvosi ellátását vagy a törvényes jogait érintené. Minden adatát a vizsgálatból való kilépéséig fogják használni. Ön fenntarthatja a jogot annak eldöntésére, hogy a kilépése után született adatokat, értékeléseket is használhassák vagy sem. Ha Ön kilép a vizsgálatból, a vizsgálóknak, jogosult személyeknek és a szabályozó hatóságoknak továbbra is szükségük lesz az orvosi feljegyzésekre, hogy ellenőrizzék az adatok gyűjtését a visszavonás dátumáig.

Fizetnek nekem a klinikai vizsgálatokért?

Az etikai bizottságnak jóvá kell hagynia a betegek számára történő minden kifizetést, köztük utazási költségtérítést is. Normális, ha minden reális utazási költség kifizetésre kerül. A betegek nem kapnak pénzt a a vizsgálatokban való részvételükért, ahol orvosi ellátást kapnak.

 

Visszajelzésével nagyban hozzájárul kutatásunk sikeréhez. Kérjük, töltse ki az alábbi adatlapot.